[1]谭玉华,曹春玲,邢晓敏,等.国产Auto TRFIA-4 型自动荧光免疫分析仪与试剂盒检测妊娠相关血浆蛋白A 的性能评价与参考区间的建立[J].现代检验医学杂志,2020,35(04):75-78.[doi:10.3969/j.issn.1671-7414.2020.04.018]
 TAN Yu-hua,CAO Chun-ling,XING Xiao-min,et al.Performance Evaluation of Domestic Auto TRFIA-4 Model Automatic Fluorescence Immunoassay and Kit for Detection of Pregnancy Associatied Plasma Protein A and Establishment of Reference Interval[J].Journal of Modern Laboratory Medicine,2020,35(04):75-78.[doi:10.3969/j.issn.1671-7414.2020.04.018]
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国产Auto TRFIA-4 型自动荧光免疫分析仪与试剂盒检测妊娠相关血浆蛋白A 的性能评价与参考区间的建立()
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《现代检验医学杂志》[ISSN:/CN:]

卷:
第35卷
期数:
2020年04期
页码:
75-78
栏目:
论 著
出版日期:
2020-09-05

文章信息/Info

Title:
Performance Evaluation of Domestic Auto TRFIA-4 Model Automatic Fluorescence Immunoassay and Kit for Detection of Pregnancy Associatied Plasma Protein A and Establishment of Reference Interval
文章编号:
1671-7414(2020)04-075-04
作者:
谭玉华1曹春玲2邢晓敏1周晓姗1谢敬玲1冯健明1
(1. 广州市丰华生物工程有限公司体外诊断试剂研发中心,广州 510730;2. 广东省医疗器械质量监督检验所中山检验室,广东中山 528400)
Author(s):
TAN Yu-hua1CAO Chun-ling2 XING Xiao-min1 ZHOU Xiao-shan1 XIE Jing-ling1 FENG Jian-ming1
(1. R & D Center of IVD, Guangzhou Fenghua Bioengineering Co. Ltd., Guangzhou 510730, China;2. Zhongshan Test Department, Guangdong Medical Device Quality Supervision and Test Institute,Guangdong Zhongshan 528400,China)
关键词:
妊娠相关血浆蛋白A时间分辨荧光免疫分析法性能评价参考区间
分类号:
R446
DOI:
10.3969/j.issn.1671-7414.2020.04.018
文献标志码:
A
摘要:
目的 评价国产Auto TRFIA-4 型自动荧光免疫分析仪与试剂盒检测妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的性能,并建立参考区间。方法 国产Auto TRFIA-4 型自动荧光免疫分析仪与试剂盒组成待评价系统。依据PAPP-A 检测试剂盒医药行业标准,对待评价系统检测PAPP-A 的检测限、线性和精密度进行评价;并采用方法学比对试验检测了66 例孕早期不同孕周的孕母血清样本,进行准确度评价。参考C28-A2 文件,待评价系统检测了2 524 例孕早期不同孕周的孕母血清样本,进行PAPP-A 参考区间的建立。结果 待评价系统检测PAPP-A 的空白限为0.50 mIU/L,检测限优于25.00 mIU/L,线性在9.00 ~ 2 530.00 mIU/L 内的相关系数(r)达0.999 8,批内变异系数(CV)小于3%,批间CV 小于4%。待评价系统与对比系统检测血清样本结果的线性回归方程为Y=0.937 3X+271.15,r=0.996 6(tr=96.68, P ﹤ 0.05),且两系统检测的PAPP-A 浓度结果差异无统计学意义(t=1.10, P ﹥ 0.05)。在9 ~ 9+6,10 ~ 10+6,11 ~ 11+6,12 ~ 12+6 和13 ~ 13+6 孕周的PAPP-A 中位数分别为977,1 550,2 536,3 683 和5 393 mIU/L。结论 待评价系统检测PAPP-A 满足PAPP-A 检测试剂盒医药行业标准的要求,建立的PAPP-A 参考区间以供临床参考。

参考文献/References:

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备注/Memo

备注/Memo:
收稿日期:2020-03-11修回日期:2020-03-16作者简介:谭玉华(1980-),男,医学硕士,二级企业培训师,医疗器械工程师,临床医学检验技师,主要从事医疗器械(体外诊断试剂)的研发、应用、质量管理和医学检验工作,E-mail: tanywhy@aliyun.com。
更新日期/Last Update: 2020-10-08